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        進口藥正在加速進入中國,國內藥企將面臨大挑戰
        發布日期:2023-03-15  發布機構: 閱讀數量:240

        自2015年以來,國內就出臺了鼓勵研發創新,優先審評、加快境外已上市臨床急需新藥審評、臨床試驗默示許可制等一系列制度。在這些利好文件的影響下,國內藥品的審評審批效率正得到不斷的提升。值得注意的是,近年來從審評審議數據來看,進口藥正在加速進入中國。
         
          近日,安斯泰來制藥集團和Seagen Inc.宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理enfortumab vedotin用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市許可申請(BLA)。
         
          3月3日,生物制藥公司Cipla Limited.與深圳市貝美藥業有限公司合作的進口制劑產品“艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑(衛艾寧?)”獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。
         
          1月,武田中國宣布,琥珀酸莫博賽替尼膠囊(簡稱「莫博賽替尼」)在 2023 年 1 月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準正式進入中國,適用于治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20 號外顯子插入突變(ex20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者……
         
          在進口藥加速進入中國市場的同時,其實還可以明顯發現當下中外藥物上市的時間差,也在進一步縮小。比如,輝瑞的NME藥物阿布替尼片,2022年1月14日在美國上市。僅僅三個月后的4月11日,阿布替尼片就在國內獲批上市。還有勃林殷格翰的IL-36受體抑制劑佩索利單抗,2022年9月1日于美國獲批上市,而12月14日,佩索利單抗也順利在國內獲批上市。
         
          這是一系列政策支持下,進口創新藥進入中國市場的流程得以簡化,過程得以提速所致。業內分析認為,進口藥加速進入中國市場,以及中外藥物審批時間差縮小,對國內患者來說將是一大利好。未來,越來越多患者將可以及時用到最新的藥物。
         
          要注意的是,對于國內藥企而言,則或將面臨更多的競爭壓力。當前,國產創新藥的研發,跟隨創新情形較多,境外創新藥涉及的靶點,國產創新藥基本均有立項研發,但速度一般落后于境外。因此,進口藥在境內獲批后,相同靶點適應癥的國產創新藥很難再獲得加快審評資格。而受此影響,在市場布局以及醫保談判中,后者或將會處于下風。
         
          但總的來說,業內認為,優先評審只是加速評審速度,而與結果無關,藥物上市也不等于商業化成功。如今的創新藥發展早已進入一個創新為王的時代,對于藥企來說,還是需要依靠更好、更具有創新性的產品才能增強企業競爭力,并推動整個行業持續向上發展。


        來源:制藥網

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