自2015年以來，國內就出臺了鼓勵研發創新，優先審評、加快境外已上市臨床急需新藥審評、臨床試驗默示許可制等一系列制度。在這些利好文件的影響下，國內藥品的審評審批效率正得到不斷的提升。值得注意的是，近年來從審評審議數據來看，進口藥正在加速進入中國。
 
　　近日，安斯泰來制藥集團和Seagen Inc.宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理enfortumab vedotin用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市許可申請(BLA)。
 
　　3月3日，生物制藥公司Cipla Limited.與深圳市貝美藥業有限公司合作的進口制劑產品“艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑(衛艾寧?)”獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。
 
　　1月，武田中國宣布，琥珀酸莫博賽替尼膠囊(簡稱「莫博賽替尼」)在 2023 年 1 月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準正式進入中國，適用于治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20 號外顯子插入突變(ex20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者……
 
　　在進口藥加速進入中國市場的同時，其實還可以明顯發現當下中外藥物上市的時間差，也在進一步縮小。比如，輝瑞的NME藥物阿布替尼片，2022年1月14日在美國上市。僅僅三個月后的4月11日，阿布替尼片就在國內獲批上市。還有勃林殷格翰的IL-36受體抑制劑佩索利單抗，2022年9月1日于美國獲批上市，而12月14日，佩索利單抗也順利在國內獲批上市。
 
　　這是一系列政策支持下，進口創新藥進入中國市場的流程得以簡化，過程得以提速所致。業內分析認為，進口藥加速進入中國市場，以及中外藥物審批時間差縮小，對國內患者來說將是一大利好。未來，越來越多患者將可以及時用到最新的藥物。
 
　　要注意的是，對于國內藥企而言，則或將面臨更多的競爭壓力。當前，國產創新藥的研發，跟隨創新情形較多，境外創新藥涉及的靶點，國產創新藥基本均有立項研發，但速度一般落后于境外。因此，進口藥在境內獲批后，相同靶點適應癥的國產創新藥很難再獲得加快審評資格。而受此影響，在市場布局以及醫保談判中，后者或將會處于下風。
 
　　但總的來說，業內認為，優先評審只是加速評審速度，而與結果無關，藥物上市也不等于商業化成功。如今的創新藥發展早已進入一個創新為王的時代，對于藥企來說，還是需要依靠更好、更具有創新性的產品才能增強企業競爭力，并推動整個行業持續向上發展。

來源：制藥網