姓　　名： 陳起迅 　　　　性　　別： 男

　　出生年月： 1977年12月 　　健康狀況： 良好

　　畢業院校： 北京化工大學　 ?！　I： 生物化學工程

　　學　　歷： 本科 　　　　　工作年限： 16年

　　教育背景：

　　1997年09月至2001 年07月就讀于北京化工大學化學工程系生物化工專業。順利通過大學英語四級考試并獲得學士學位。

　　2013年03至2015年07月 北京大學國際藥物工程碩士

　　畢業設計：

　　新型攪拌槳在青霉素發酵中的應用及脂肪酶發酵的研究

　　社會活動：

　　作為主要起草人，負責2010版中國GMP操作指南‘環境監測’部分的撰寫。

　　工作經歷：

　　2017年12月至今 北京睿知而行科技有限公司 技術總監 合伙人

　　從事國內/國際藥品生產的CGMP認證咨詢服務和驗證服務。主要有以下方面：

　　審計服務：現場GMP審計，數據完整性審計和工藝一致性審計等

　　咨詢服務：質量體系咨詢，文件審核，圖紙審核，制劑工藝咨詢，檢查專項咨詢等

　　培訓服務：法規培訓，數據完整性培訓，微生物/無菌等相關實操培訓，統計學培訓等

　　驗證服務：驗證方案審核，工藝驗證，清潔驗證，消毒劑驗證，無菌相關驗證，計算機系統驗證等

　　2016年08月至2017年11月 北京北陸藥業股份有限公司 質量副廠長

　　向總經理匯報，下屬2個基地密云和滄州

　　主要負責：(1) 確保公司的產品和生產活動質量在以下方面的合乎GMP的規定，即協調及監控驗證及確認活動、實施公司內部自檢和迎接外部審計、GMP培訓情況追蹤、年度產品質量回顧、公司合規狀態監控和糾正預防措施跟蹤，負責處理公司的偏差、變更管理、監控QC數據和實驗室合規，確保藥品質量符合國家注冊要求。

　　(2)負責原料、輔料、中間產品、包裝材料及產品的分析，負責微生物測試、環境監控、QC設備管理和其它與質量控制相關的活動;負責進行全面分析及將結果數據與國家標準相比較，保證醫藥產品的質量，確保其符合國家的法律規定。負責方法開發和驗證、清潔驗證和成品的穩定性研究。

　　主要業績：2016.10帶領滄州基地通過GMP認證。

　　2012年10月2016年08月 北京雙鷺藥業公司 質量部副總監

　　向總經理匯報，下屬2個基地八大處和昌平。QA 7-8

　　主要負責：(1) 確保公司的產品和生產活動質量在以下方面的合乎GMP的規定，即協調及監控驗證及確認活動、實施公司內部自檢和迎接外部審計、GMP培訓情況追蹤、年度產品質量回顧、公司合規狀態監控和糾正預防措施跟蹤，負責處理公司的偏差、變更管理、監控QC數據和實驗室合規，確保藥品質量符合國家注冊要求。

　　(2)負責原料、輔料、中間產品、包裝材料及產品的分析，負責微生物測試、環境監控、QC設備管理和其它與質量控制相關的活動;負責進行全面分析及將結果數據與國家標準相比較，保證醫藥產品的質量，確保其符合國家的法律規定。負責方法開發和驗證、清潔驗證和成品的穩定性研究。

　　主要業績：2013.07 開始帶領兩個生產基地同時通過國家藥監總局的2010版GMP審查，涉及重組生物藥品的粉針和水針劑、化學藥品凍干粉針劑等。

　　2007年11月至2010年9月 北京諾華制藥有限公司質控部微生物實驗室主管

　　負責微生物實驗室的所有職責，主要包括：

　　一、 原材料和成品的微生物限度實驗，潔凈區的日常監測等工作的管理。

　　二、 實驗室相關設備的購買及驗證工作的管理。

　　三、 根據總部文件和本地要求編寫SOP并及時更新。

　　四、 根據要求進行相關的驗證(包括：實驗方法、生產設備清潔驗證)。

　　五、 新廠房和新設備的驗證。

　　六、 負責微生物實驗室的成本控制，最優化有效使用資源。

　　2010年10月至2012年09月 北京諾華制藥有限公司質控部主管

　　一、 負責從工廠的所有微生物方面，原輔料管理和質控部實驗室管理方面支持全廠的正常運行。包括：

　　- 原材料和成品的微生物限度實驗，潔凈區的日常監測等工作的管理

　　-管理所有微生物實驗室，原輔料實驗室和質控部實驗室的事物;

　　-為確保質控部實驗室符合cGMP，安全等原則，建立和執行相關的標準操作規程;

　　-在嚴格遵循法規要求的情況下，確保質控部實驗室在總部的高質量要求下完成任務;

　　-管理實驗室相關的儀器，試劑，標準品及其他消耗品的采購并確保其滿足實驗室的需求;

　　-確保藥品的留樣和正確的貯存，協助穩定性實驗的及時開展;

　　-負責管理質控部實驗室的相關文件，分析記錄和標準操作規程并及時更新;

　　-培養和培訓人員，在確保符合公司的行為的要求下，在試驗和處理相關事務上具有最高的水準;

　　二、作為質量管理團隊成員，參與日常的質量管理工作。包括：

　　-每周與質量管理團隊一起回顧并討論重要的變更管理、偏差和OOS等，并制定相應的預防和糾正措施;

　　-與工程團隊定期討論并執行改造或新的生產設施設備的驗證活動;

　　-與工廠擴建團隊定期進行項目會議，并對其中涉及的與藥品生產質量問題提供解決的方案;

　　-作為主要負責人，預先準備并參加外部機構進行的GMP檢查活動及周期性內審活動。

　　三、在人力資源，物料資源方面進行成本控制。

　　四、帶領團隊負責2010年版中國GMP及WHO，MHRA等法規QC，潔凈室和設施的差距分析。

　　五、部門年度預算控制和管理。

　　六、原輔料的放行。

　　七、負責與北京藥檢所溝通原料藥放行事宜。

　　主要業績：

　　帶領團隊履行微生物實驗室的工作職責。在藥品質量保證，資源調配和節約成本方面取得杰出的成果并獲得公司管理層的高度評價。

　　作為主要負責人，完成了新微生物實驗室的改造項目，并確保實驗室在遵循國家法規要求下正常使用。

　　作為主要參與人，完成了新廠區的擴建工程項目，確保項目按時按質完成。并獲得公司的獎勵。

　　作為主要負責人，應對外部的GMP檢查(如WHO，英國藥監局，澳大利亞藥監局等)，沒有發現重大缺陷項。

　　2004年5月至2007年11月 北京拜耳醫藥保健有限公司質控部微生物實驗室高級助理

　　主要職責：

　　一、對潔凈區域的監測，包括：純水，飲用水，空氣，壓縮空氣和塵埃粒子等。并對每年數據進行分析和總結。分析偏差結果，向相關部門報告異常結果。

　　二、進行原材料和產品的微生物實驗，按時提供試驗結果。對新的物料和產品進行方法驗證。

　　三、根據驗證計劃取樣進行微生物實驗。包括：

　　1.工藝驗證

　　2.清潔驗證

　　3.維修后和新的設備確認(例如：新的純凈水和壓縮空氣系統)

　　4.房間驗證。

　　四、其他與微生物實驗室有關的工作。包括：

　　1.良好的準備應對GMP檢查

　　2.回顧和修訂相關的SOP，實驗頻率變更管理。

　　3.校正微生物實驗室的儀器

　　4.培訓新的員工

　　2001年7月至2004年5月 北京雙鷺藥業公司研發部助理

　　從事基因重組大腸桿菌的發酵工藝的摸索及優化。主要的工作有以下方面：一、獨自承擔十幾個在研和改良項目在B.Braun公司的B5L、C30L、D50L和國產的100L,300L發酵罐中進行中試和放大的工作。在穩定上述項目的發酵工藝后，還進行了一些優化實驗并取得了成功。

　　1、成功在pET載體中使用乳糖代替一直使用的IPTG作為誘導劑，在蛋白表達量不變的前提下，相關宿主菌培養達到高密度。

　　2、改良一種培養基配方，重組大腸桿菌BL21(DE3)、DH5α和JM109能在其中穩定的生長并有良好的表達。二、在pBV220和pET載體中進行部分產品的基因改造，熟悉大腸桿菌基因克隆的全過程，并改進一些PCR操作方法。三、初步建立pichia酵母培養方案,并在5L和30L發酵罐中成功表達。

　　興趣愛好

　　籃球，羽毛球,音樂及文學藝術。

　　個人評價

　　具有16年藥品相關工作經驗，其中有13年在藥品質量相關部門工作的經驗，10年管理經驗。

　　在藥品GMP的管理和實施，尤其是在實驗室管理，藥品微生物質量控制方面上有豐富的經驗。